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    聚生PEEK材料符合外科植入物生物學安全性評價

    • 分類:公司新聞
    • 作者:聚生醫療
    • 來源:
    • 發布時間:2020-02-14 16:54
    • 訪問量:

    【概要描述】聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價

    聚生PEEK材料符合外科植入物生物學安全性評價

    【概要描述】聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價

    • 分類:公司新聞
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    • 發布時間:2020-02-14 16:54
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    詳情
    聚生PEEK JS-S1材料符合外科植入物生物學安全性評價
     

    聚生從事醫用植入級PEEK材料的研究已有十年,公司建有十萬級潔凈生產車間,主要生產過程均在潔凈環境中進行,已通過ISO 13485ISO 9001質量管理體系認證。目前可供應醫用植入級PEEK粒料、棒材及3D打印絲材等醫用材料。

     

     

    聚生公司推出第一款用于人體植入的PEEK材料,商品名為NATUREGEN(中文名:天地融),牌號JS-S1,符合YY/T 0660ASTM F2026)行業標準和GB/T 16886ISO 10993)生物學要求。

     

     

     

     

     

     

     

    具體性能指標如下表所示:

       1 聚醚醚酮(PEEKJS-S1性能表

    產品信息

    通用名稱:

    聚醚醚酮(PEEK

    商品名:

    中文:天地融        英文:NATUREGEN

    牌號:

    JS-S1

    材料形狀:

    棒料

    用途:

    體內植入

    性能信息

    性能項目

    測試方法

    單位

    標準值

    檢驗結果

    物理性能

    玻璃轉化溫度Tg

    ASTM D3418

    °C

    125-165

    149

    溫度Tm

    ASTM D3418

    °C

    320-360

    338

    結晶溫度Tc

    ASTM D3418

    °C

    260-320

    291

    黏度

    ISO 11443

    Pa·s

    400-480

    437

    紅外光譜

    ASTM F1579

    /

    見附錄 X1

    見附錄 X2

    密度

    ASTM D1505

    kg/m3

    1280-1320

    1299

    化學性能

    重金屬 (,砷,鉍,鎘,,,,,銻和錫),最大值

    美國藥典,試驗233

    ppm

    <100

    10

    力學性能

    拉伸屈服強度(零斜率),最小值

    ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

    MPa

    90

    105

    拉伸斷裂強度,最小值

    ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

    MPa

    70

    75

    斷裂伸長率,最小值

    ASTM D638, IV, 5.08 cm/min

    %

    5

    18

    彎曲強度,最小值

    ASTM D790

    MPa

    110

    163

    彎曲模量,最小值

    ASTM D790

    GPa

    3

    4

    切口沖擊強度,最小值

    ISO 180

    kJ/m2

    4

    5.5

    生物學性能

    遺傳毒性

    GB/T 16886-3

    /

    陰性

    陰性

    皮內刺激

    GB/T 16886-10

    /

    ≤1

    0

    遲發型超敏反應

    GB/T 16886-10

    /

    1

    0

    急性全身毒性

    GB/T 16886-11

    /

    無急性全身毒性

    無急性全身毒性

    亞慢性全身毒性

    GB/T 16886-11

    /

    無亞慢性全身毒性

    無亞慢性全身毒性

    植入后局部反應

    GB/T 16886-6

    /

    測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異

    測試樣本與對照樣本無明顯的反應差異

    體外細胞毒性

    GB/T 16886-5

    /

    ≤1

    1

    溶血性能

    GB/T 16886-4

    %

    5

    1

    材料介導熱原

    GB/T 16886-11

    /

    無熱原反應

    無熱原反應

    材料溶出物

    GB/T 16886-18

    μg/g

    二苯砜含量≤300

    二苯砜含量0.09

    附錄:

       X1. 聚醚醚酮(PEEK)的典型紅外光譜                     X2. 聚醚醚酮(PEEK)JS-S1的紅外光譜

               

     

       

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