國產植入級PEEK材料 完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案
- 分類：公司新聞
- 作者：聚生醫療
- 來源：
- 發布時間：2023-02-06 14:48
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【概要描述】NATUREGEN? PEEK JS-S1作為廣州聚生公司首款植入型PEEK材料，已在國家藥品監督管理局（NMPA）成功完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案。
國產植入級PEEK材料 完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案
【概要描述】NATUREGEN? PEEK JS-S1作為廣州聚生公司首款植入型PEEK材料，已在國家藥品監督管理局（NMPA）成功完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案。
- 分類：公司新聞
- 作者：聚生醫療
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- 發布時間：2023-02-06 14:48
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好消息!!!
國產植入級PEEK材料
完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案
廣州聚生醫療科技有限公司自主研發、生產的醫用植入級聚醚醚酮（PEEK）材料，產品名稱：PEEK JS-S1，商品名：NATUREGEN（中文：天地融），牌號等級：JS-S1，適用于接觸時間＞30天的持久性植入器械的制備。
NATUREGEN? PEEK JS-S1作為廣州聚生公司首款植入型PEEK材料，已在國家藥品監督管理局（NMPA）成功完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案。
屆時，器械廠商在進行醫療器械注冊申請時，本公司將向注冊申請人出具主文檔授權書。監管機構對醫療器械申報資料進行審評時，可依據授權書調閱已登記的主文檔資料進行審評。
相關檢驗報告
◆YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標準規范》
◆ISO 10993-3（GB/T 16886.3）遺傳毒性、致癌性和生殖毒性
◆ISO 10993-4（GB/T 16886.4）溶血反應
◆ISO 10993-5（GB/T 16886.5）細胞毒性
◆ISO 10993-6（GB/T 16886.6）植入后局部反應
◆ISO 10993-10（GB/T 16886.10）刺激與皮膚致敏
◆ISO 10993-11（GB/T 16886.11）全身毒性與熱源
質量保障
ISO 13485:2016 & ISO 9001:2015質量管理體系認證
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