
國產植入級PEEK材料 完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案
- 分類:公司新聞
- 作者:聚生醫療
- 來源:
- 發布時間:2023-02-06 14:48
- 訪問量:
【概要描述】NATUREGEN? PEEK JS-S1作為廣州聚生公司首款植入型PEEK材料,已在國家藥品監督管理局(NMPA)成功完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案。
國產植入級PEEK材料 完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案
【概要描述】NATUREGEN? PEEK JS-S1作為廣州聚生公司首款植入型PEEK材料,已在國家藥品監督管理局(NMPA)成功完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案。
- 分類:公司新聞
- 作者:聚生醫療
- 來源:
- 發布時間:2023-02-06 14:48
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好消息!!!
國產植入級PEEK材料
完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案
廣州聚生醫療科技有限公司自主研發、生產的醫用植入級聚醚醚酮(PEEK)材料,產品名稱:PEEK JS-S1,商品名:NATUREGEN(中文:天地融),牌號等級:JS-S1,適用于接觸時間>30天的持久性植入器械的制備。
NATUREGEN? PEEK JS-S1作為廣州聚生公司首款植入型PEEK材料,已在國家藥品監督管理局(NMPA)成功完成Ⅲ類醫療器械原材料主文檔備案。
屆時,器械廠商在進行醫療器械注冊申請時,本公司將向注冊申請人出具主文檔授權書。監管機構對醫療器械申報資料進行審評時,可依據授權書調閱已登記的主文檔資料進行審評。
相關檢驗報告
◆YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標準規范》
◆ISO 10993-3(GB/T 16886.3)遺傳毒性、致癌性和生殖毒性
◆ISO 10993-4(GB/T 16886.4)溶血反應
◆ISO 10993-5(GB/T 16886.5)細胞毒性
◆ISO 10993-6(GB/T 16886.6)植入后局部反應
◆ISO 10993-10(GB/T 16886.10)刺激與皮膚致敏
◆ISO 10993-11(GB/T 16886.11)全身毒性與熱源
質量保障
ISO 13485:2016 & ISO 9001:2015質量管理體系認證
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